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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-4466

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0043577 (Report 586098)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

29-JUL-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: WASHINGTON

6. Date de la première observation de l'incident.

25-JUL-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: Advantage II Large Cat

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 25-Jul-2019, a 6 year old, 11 pound, male, Domestic cat, of unknown reproductive status, in unknown condition, with the concomitant medical conditions of ongoing weight loss and fleas, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.99

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
  • Système rénal
    • Symptôme - Anurie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Constipation
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Oeil
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Palpebral disorder NOS
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Muscle wasting
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Pancreas disorder
  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Renal disorder NOS
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Cardiac disorder NOS
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Cardiomyopathy
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Cardiac enlargement
  • Peau
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Erythemato-squamous condition
  • Foie
    • Symptôme - Autre
    • Specify - NT - hepatic lipidosis (steatosis)
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Intestinal disorder NOS

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 12 hours post application, the cat developed lethargy. On approximately 26-Jul-2019, the cat developed anorexia, adipsia, anuria, and constipation. The cat also had a slow blink reflex (palpebral disorder nos). No medical intervention was sought. On 29-Jul-2019, the cat died and no known necropsy was performed. No more information is expected and this case is closed. Follow up received on 5th Aug 2019: On 29-Jul-2019, the cat died. On 02 Aug 2019, necropsy was performed at a diagnostic lab. The preliminary results showed body condition score was poor based on scant adipose tissue stores and reduced skeletal muscle mass. Both pancreas lobes had multiple circular firm raised smooth nodules. There were approximately 10 pinpoint pale tan foci within the left renal papilla. The heart weighed 22 grams. The left ventricular free wall thickness was 0.7 cm, and the right ventricular free wall thickness was 0.2 cm. Gross diagnosis was presumptive moderate hypertrophic cardiomyopathy, moderate multifocal pancreatic nodular hyperplasia, and presumptive mild multifocal mineralization of the left renal papilla. The pathologist commented that the cardiomegaly and subjectively thickened left ventricle are highly suggestive of hypertrophic cardiomegaly and may have contributed to the cat's abrupt and unexpected death. The changes in the pancreas and kidney are likely incidental age-related changes unrelated to the overall disease process. Follow up received on 5th Aug 2019: Interim histopathology results were acute moderate centrilobular to midzonal hepatic lipidosis, chonic moderate multifocal proteinosis and chonic moderate multifocal nephrocalcinosis of the renal medulla, chronic mild hypertrophic cardiomyopathy, chronic mild miltifocal lymphocytic perivasculitis of the pancreas, and chronic moderate multifocal crypt abscess in the small intestine. The pathologist commented thet the most likely cause of death was hepatic lipidosis. The changes in the kidney were consistent with chronic renal diease. The structural changes in the heart were highly suggestive of hypertrophic cardiomyopathy. Although cardiomyopathy can cause sudden death in cats, the changes were mild and may represent an incidental finding.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported systemic signs are unspecific and may have numerous other causes. Anuria and slow blink reflex are not expected after appropriate product application. Ocular product exposure is not reported. Additionally, reported constipation is not expected with appropriate topical product use. No oral product exposure witnessed and no signs indicating product uptake such as salivation or vomiting seen. Time to onset is consistent. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Fetal outcome in this case is likely due to cardiomyopathy and hepatic lipidosis. Time to onset is long. Further necropsy findings including gross and histopathological findings are not expected after appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmaco-toxicological profile. The changes in the pancreas and kidney are likely incidental age-related changes. Overall, a product involvement is unassessable.