Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-4454

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0040124 (Report 582419)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

16-JUL-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: OREGON

6. Date de la première observation de l'incident.

29-JUN-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: Advantage II Large Cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 28-Jun-2019, a 10 year old, approximately 9 pound, intact, male, Domestic Shorthair cat, in unknown condition, with a concomitant medical condition of fleas, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.08

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système respiratoire
  • Symptôme - Goutte au nez
  • Specify - Nasal discharge

• Peau
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Malodour

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Urinary bladder disorder NOS

• General
  • Symptôme - Polydipsie
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

3

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 29-Jun-2019, the cat developed excessive thirst. On approximately 05-Jul-2019, the cat developed weight loss. On 11-Jul-2019, the cat developed an abnormal body odor and nasal discharge. On 12-Jul-2019, the cat was evaluated by a veterinarian weighed 7 pounds. Unspecified blood work was performed and the cat was diagnosed with decreased kidney function and a bladder infection. Intravenous fluids and unspecified antibiotics were administered and continued to be administered to the cat. The cat continued to be hospitalized and the clinical signs continued unchanged. Follow up received on 2 Aug 2019: The cat continued to be hospitalized and the clinical signs continued unchanged. On an unknown date in Jul 2019, the cat was re-evaluated by a veterinarian and hospitalized and released after 3 days. The clinical signs continued. On 28 Jul 2019, the cat was re-evaluated by a veterinarian and administered an unspecified amount of injectable fluids. On 29 Jul 2019, the cat was re-evaluated by a veterinarian; the owner elected to humanely euthanize the cat. No known necropsy was performed. No more information is expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Excessive thirst is unspecific sign and may have other numerous causes. Malodor after topical product administration is not anticipated. Apart from that, the bad smell on administration of product is subjective to the individual concerned. Malodor may have multiple other causes (e.g. diet, humidity, fur condition) and is rather connected with the animal than the product. Reported weight loss, nasal discharged, diagnosed decreased kidney function, bladder infection and need for death by euthanasia are not expected with use of product as inconsistent with the pharmaco-toxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Other unrelated causes must be considered in this geriatric animal. Time to onset is short for initial reported systemic sign but long for later reported signs. Overall, a relation to this case is considered as unassessable.