Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2019-3619
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0035027 (Report 577182)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
27-JUN-19
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
10-MAY-18
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-142
Nom du produit: K9advantixII medium dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .44 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 01 May 2018, a 12 year old, 12 pound, neutered, female, Dachshund (Miniature) canine, in unknown condition, with a concomitant medical condition of seizures, was administered 1 tube of K9 Advantix II Medium Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. This dog continued to be applied the K9 Advantix II Medium Dog monthly with the last dose being on 01 Jul 2018.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Miniature Dachshund
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
12
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
5.443
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Foie
- Symptôme - Taux élevé d'enzymes du foie
- Système gastro-intestinal
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Euthanised / Euthanasie
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 10 May 2018, the dog was examined by a veterinarian and bloodwork performed revealed elevated liver enzymes.
On 30 Oct 2018, the dog was examined by a veterinarian and blood work performed was within normal limits. The dog was administered an unspecified anti-nausea injection and placed on an anti-nausea oral medication.
On 20 Dec 2018, the dog exhibited vomiting.
On 07 Jan 2019, the dog was rechecked by the veterinarian, an ultrasound was performed and the canine was diagnosed with liver cancer and splenic cancer. The dog was euthanized. No known necropsy was performed.
Note: Previous exposure was well tolerated.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
Elevated liver enzymes and later diagnosed liver and splenic cancer are not expected in dog after product application, as they are inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Other causes are more probable in this geriatric dog. Vomiting is unspecific sign and may be associated other reported signs. Need for euthanasia is not expected after product application. Owner may have elected to euthanize the dog due to underlying poor condition in this geriatric dog. Moreover, previous exposure was well tolerated. Time to onset is long. Considering overall aspects, a product connection is considered unlikely.