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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-3617

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0034881 (Report 576412)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

26-JUN-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TENNESSEE

6. Date de la première observation de l'incident.

15-FEB-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556155

Nom du produit: Seresto Collar unknown

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Non

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Personne affectée

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >6 <=12 yrs / > 6 < = 12 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Vomit
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Mental impairment NOS

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Inconnu

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

4

Day(s) / Jour(s)

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On approximately, 15-Feb-2019, the boy experienced intermittent grand mal seizures, 1 episode of emesis that resolved approximately 5 minutes post onset and mental impairment. A toxicology blood screening panel and other unspecified blood panel were performed and were both within normal limits. The boy continued to have intermittent seizures and was examined by a pediatrician on emergency. Magnetic Resonance Imaging testing was performed of the brain with the results within normal limits. Approximately 12 hours post onset, the boy recovered. It was unknown if treatments were performed. The boy remained hospitalized for observation.On 19-Feb-2019, the boy was released from the hospital.On 26-Jun-2019, the boy had a follow up exam performed with a pediatric neurologist, anThis morning her son had an appointment with a pediatric neurologist. An electroencephalogram was performed and showed normal brain activity.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely An individual was secondarily exposed to collar, when dog slept in the bed with the boy. Affected site is not in line with exposed site. Reported serious neurological signs are not expected with appropriate product use as not consistent with product's pharmacological profile. The collar is odorless and its active ingredients not volatile at room temperature. Other causes are more likely in individual with concomitant history of digestive tract disorders and elevated blood pressure. Further, emesis is not expected after product exposure, however in this case it may be a consequence of reported seizures. Though, time to onset is short. Considering, no oral exposure and known safety profile of the product and available information, an overall product involvement is unlikely.Preliminary assessment. Pending the final assessment after evaluation by medical doctor. If assessment is changed, the final statement will be submitted.