Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-3602

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0033328 (Report 575505)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-JUN-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 27586      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: Advantage II Large Cat (0.8 ml Cat > 4 kg)

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2019, an 18 year old, neutered, female, Himalayan/Siamese crossbred feline, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Himalayan/Siamese crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

18

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Decreased respiratory rate

• General
  • Symptôme - Mort

• Oeil
  • Symptôme - Diminution du réflexe pupillaire
  • Specify - no pupillary light reflex

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date post application in approximately 2019, the feline started to exhibit weight loss. On 20-Jun-2019 the feline was bathed with oatmeal shampoo by the owner and then had 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. On 21-Jun-2019 the feline became lethargic. The owner called the veterinarian who recommended he wash the application site. The owner washed the application site and the feline's condition worsened. The feline was agitated, had a decrease in respiratory rate, no pupillary light reflex, stopped breathing, and died. The feline was not examined by a veterinarian and no known necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable: Reported weight loss is not expected after product administration. Time to onset is unknown. Other causes must be considered. Lethargy and agitation after reapplication of the product are unspecific and may have numerous other causes. Later reported decrease in respiratory rate, no pupillary light reflex, stopped breathing and death are not expected either and are inconsistent with the pharmacological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Other causes must be considered in this geriatric cat. Though, time to onset is short, considering overall aspects and limited information (e.g. medical history, health status and necropsy details), a product involvement is unassessable.