Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2019-3585

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0029572 (Report 571325)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

10-JUN-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: MASSACHUSETTS

6. Date de la première observation de l'incident.

06-JUN-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto collar Large dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 06-May-2019, a 10 year old, 29 pound, neutered, male, Bichon Frise crossbred canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had one Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Bichon Frise crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

13.154

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• Sang
  • Symptôme - Hyperphosphatémie

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système respiratoire
  • Symptôme - Toux

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes

• Sang
  • Symptôme - Hyperglycémie

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Necropsy Term - hypertrophic ventricles (cardiac disorder NOS)

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 06Jun2019, the dog had a seizure; the owner removed the collar. The dog was examined by the veterinarian and exhibited vomiting and bloody diarrhea. Bloodwork was performed and revealed an elevated phosphorus and elevated blood glucose at 573 mg/dl. The dog was started on ondansetron. On 07Jun2019, the vomiting and diarrhea resolved. On 08Jun2019, the dog had a seizure and died. The veterinarian performed an in house necropsy and the only finding was hypertrophic ventricles. The cause of death remains unknown. On 07Jun2019, the dog exhibited lethargy in the morning. Vomiting and diarrhea resolved. On 08Jun2019, the dog had a seizure, an episode of coughing, and died. The veterinarian performed an in house necropsy and the only finding was hypertrophic ventricles (cardiac disorder NOS). The cause of death remains unknown.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely - The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. But seizures/convulsions were reported in connection with product use in dogs. However, it is known that overdose of 5 collars around the neck of adult dogs for an 8 months period and in 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Reported digestive disorders are unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). Though mild gastrointestinal signs may occur shortly after product application, other more severe gastrointestinal signs (e.g. bloody diarrhea, hematemesis) are not typically seen with product use. No oral product exposure reported. Lethargy likely associated with other clinical signs. Reported hyperphosphatemia, hyperglycemia, coughing, cardiac disorder and later reported death are not expected after appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmaco toxicological profile. This geriatric animal may have died due to underlying cardiac disorder. Time to onset is not suggestive of product relation. Overall, a product involvement is considered unlikely.