Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-3170

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2019-US0026777 (Report 568166)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

31-MAY-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: OHIO

6. Date de la première observation de l'incident.

29-MAY-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 29-May-2019, a 5 year old, approximately 180 pound, intact, male, Mastiff canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) Collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Mastiff canine

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

81.647

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Position anormale de la tête
  • Symptôme - Inconscience

• Système respiratoire
  • Symptôme - Toux

• General
  • Symptôme - Vocalisation
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Behavioural disorder NOS

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Allongé

• General
  • Symptôme - Mort

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

• General
  • Symptôme - Se lèche

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Avoir des haut-le-coeur

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie
  • Symptôme - Agitation

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Approximately 30 minutes post application, the dog exhibited difficulty breathing on inhalation, lip licking, vomiting foam, coughing, gagging, and vocalization. The dog struggled to stand and was stretching his legs out (behavioral disorder). The collar was removed about 5 minutes after onset of the clinical signs. The dog was bathed with dish washing detergent and the signs resolved. Approximately 45 minutes post application, the dog began shaking for 30 seconds, had ataxia, and had a head tilt to the right. The dog was put in a kennel for observation. Approximately 4 hours post application, the dog recovered. On 30 May 2019, the dog was laterally recumbent and unresponsive when called. The dog was leashed and walked out of his kennel, then acutely died. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported digestive disorders are unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility) but mild gastrointestinal signs may occur shortly after product application. Reported respiratory disorders are not expected after collar application and may be associated with digestive disorders. Vocalization is likely related to earlier described signs. Unknown if collar perhaps was fitted to tightly. Reported neurological signs are not typically seen with appropriate topical product administration. Even with oral product exposure which was not reported only transient gastrointestinal signs are expected. Especially serious neurological disorder like unresponsiveness is not expected. Reported behavioural disorder and shaking are likely associated with neurological signs. Further reported lateral recumbency and sudden death are not expected as well following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Product has wide margin of safety. Signs occurred after removal of collar and bathing of dog. No information medical history and necropsy details provided. Other causes (e.g. an underlying condition, poisoning etc.) must be considered although not described. Time to onset is short. Considering all aspects, a product relation is unassessable.