Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2019-0119

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018BS050

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

13-AUG-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29779      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: k9 advantix II extra large dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1/2 tube of K9 advantix II XL was applied along the dorsal midline to Weimeriner dog, 11 years old, F/S, weighing 27.3 kgs on the 13th of each month since June 2018.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Weimeriener

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

27.3

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Érythème
  • Symptôme - Perte de cheveux

• Oreille
  • Symptôme - Autre
  • Specify - hematoma

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Agitation de la tête

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On the August 13th and Sept 13/18 dose the pet owner noticed the dogs ear would become red 12 hours after application. 12 hours after the October 13/18 dose the dogs ears were red. On October 15/18 the dog was experiencing hair loss at the application sites. On October 16/18 the dog was bathed with Chlorahexidine shampoo. The dog developed swelling at the tip of the ear which is possibly a hematoma. Dog will be examined

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

(name) was examined Oct 18/18. Owner reported erythemic ears 12 hours after application of K9 advantix II XL dog 1/2 tube on Oct 13/18. On Oct 15/18 owner noticed hair loss at the application site. (name) was bathed with Proseb shampoo on Oct 15/18. Since application (name) has been shaking head. On Oct 16/18, owner cleaned ears. On exam, Dr. (last name) did not find noticeable hair loss or alopecia at the application site. Looks like seasonal shedding. When ear was scoped, small amount of debris was found but nothing unusual on cytology at this time. Patient was dispensed Burrows Drop and will re-examine in 1 week, asked owner NOT to clean ears. Was also dispense Vanectyl-P for the Hematoma. Not convinced the K9 advantix II was the cause of the hematoma.