Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-6886

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018RB177

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

02-OCT-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: BRITISH COLUMBIA

6. Date de la première observation de l'incident.

16-AUG-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 27583      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: advantageII medium dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 15 August 2018 the pet owner administered Advantage II medium to their 4.9 kg, female, crossbred dog. On 11 September 2018 the pet owner administered another dose of Advantage II medium to the same dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.9

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Insomnie

• General
  • Symptôme - Malaise

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Anxiété

• Peau
  • Symptôme - Urticaire

• General
  • Symptôme - Malaise
  • Symptôme - Lethargie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 16 August 2018 the dog suffered malaise and inactivity. The dog symptoms lasted 48 hours. On 12 September 2018 the dog experienced hives, anxiety, discomfort, and would not sleep. The dog also experienced vomiting for 2 days. The dog was treated by a veterinarian with subcutaneous fluids, cerenia (maropitant), diphenhydramine, dexamethasone, and prednisone. The outcome is unknown.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Malaise is not expected following topical product application. Lethargy is unspecific and may be associated with malaise in this case. In individual cases hypersensitivity reactions such as hives to the product is possible in animals that are particular sensitive. Type IV allergy (delayed type hypersensitivity) can be excluded as first application of product. Reported anxiety, discomfort and not sleeping are unspecific and may have various other causes. Vomiting is not anticipated with appropriate topical product use. Oral ingestion of product was not observed. Even with oral product exposure sign would not be expected, but rather salivation. Though time to onset short for initial signs, it is long for later observed signs. Overall, a product involvement is considered as unassessable.