Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-6450

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0058569 (Report 525323)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

01-OCT-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: CONNECTICUT

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 14-Jun-2018, a 9 year old, approximately 14 pound, neutered, female, Terrier (Rat) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Small Dog Collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Terrier (Rat) canine

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.35

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Hyperactivité

• Système respiratoire
  • Symptôme - Tachypnée

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Contraction musculaire
  • Specify - Twitching

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• General
  • Symptôme - Mort

• Système respiratoire
  • Symptôme - Halètement

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in Aug2018, the dog developed pacing, panting, and anorexia. On approximately 01Sep2018, the dog was examined by a veterinarian and administered an unspecified amount of subcutaneous fluids. Approximately 4 hours post treatment with the SC fluids, the dog developed twitching, vomited, and died. It is unknown if a necropsy was preformed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely - Reported pacing and anorexia are an unspecific signs and may have numerous other causes. Signs may occur initially after collar administration but are not expected to appear after long time. Panting is not expected with product use, however may be consequence of reported pacing. Further reported signs reported after long time to onset and shortly after application of other products. Vomiting is an unspecific sign and may have other causes. Twitching is not anticipated with appropriate topical product administration. No oral product exposure reported. Even with oral product exposure which was not reported only transient gastrointestinal signs but no neurological signs would be expected. Death is not expected either following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Time to onset long. Role of concomitant medicaments must be considered in this case as dog died shortly after application of these products. Overall, a product relation considered as unlikely.