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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-6071

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018CK096

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

26-JUL-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII medium dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PERMETHRIN
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

A 9yr 6.1kg fs crossbreed dog with a history of bladder stones recently presented to a veterinary clinic for an annual wellness exam. The pet owner was concerned that use of K9 Advantix II in 2017 and 2018 may have contributed to the symptoms.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

cROSSBRED

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.1

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système rénal
    • Symptôme - Polyurie
  • General
    • Symptôme - Polydipsie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • Oeil
    • Symptôme - Cécité (temporaire)
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Paralysie légère
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Unable to Jump

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

A 9yr 6.1kg fs crossbreed dog with a history of bladder stones recently presented to a veterinary clinic for an annual wellness exam at which time the pet owner reported the dog had polydipsia/polyuria, potential blindness, mobility issues (cannot jump onto bed). The dog also recently presented to a veterinary emergency clinic for an episode of right sided paralysis which the pet owner believes was a seizure. The pet owner was concerned that use of K9 Advantix II in 2017 and 2018 may have contributed to the symptoms. The attending veterinary performed bloodwork which was within normal limits. The veterinarian does not believe the symptoms are attributable to use of K9 Advantix II.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Majeure

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported polyuria is not expected after topical application of the product. However it along with polydipsia may be associated to concomitant condition of bladder stones. Right sided paralysis, blindness and mobility issues are not anticipated with appropriate topical product administration as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Other causes should be considered. It is known that, at recommended dosage, none of active ingredients in the product have the potential to provoke seizures in dogs neither alone nor in combination. Only mild neurological signs, e.g. tremors or ataxia, may occur even after oral uptake. Seizures more likely coincidental occurrence or dog may have predisposition for idiopathic seizures. Considering unknown time to onset, a product connection is unassessable.