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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-5712

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018EB140

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: QUEBEC

6. Date de la première observation de l'incident.

07-MAY-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29779      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII extra large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PERMETHRIN
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The patient is a 10 year old, male neutered 32,7 kg, Rottweiler Doberman cross. On May 5th, the pet owner applied 1 vial of K9 Advantix II extra-large dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

32.7

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Peau
    • Symptôme - Prurit
    • Symptôme - Lésion dermale

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Within a few days, the patient became very itchy and developed skin lesions all over his body. The patient was not treated. The pet owner reapplied 1 vial on June 6th. Within a few days, the same clinical signs appeared. The patient was seen at the clinic on June 13th lesions were still present on the right cheek and the left leg and the patient was treated with cefaseptin and prednisone.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported itchy skin is not expected to be generalised but rather be linked to the application site. Other causes should be considered, e.g. allergies, parasites. Skin lesion is not expected either, in this case may be associated with reported itchy skin. Considering a bit long time to onset (2 days) and signs reappear on further application,a product connection is unassessable.