Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-5539
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0056324 (Report 522460)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5W5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
20-SEP-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: MASSACHUSETTS
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-155
Nom du produit: Seresto collar
- Matière active
- FLUMETHRIN
- Garantie/concentration 4.5 %
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
COLLAR
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in approximately 2017, an 11 year old, 19 pound, male, Terrier - Scottish dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had one Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) Collar placed around the neck by the animal owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Scottish Terrier
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
11
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
8.618
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Sang
- Symptôme - Autre
- Specify - Lymphoma
- Peau
- Symptôme - Autre
- Specify - Application site infection
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Inconnu
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unspecified post application in 2017, the dog was examined by a veterinarian and diagnosed with lymphoma. It was unknown if treatments were performed. On an unspecified date in Mar-2018, the old Seresto collar was removed and the dog had 1 new Seresto Large Dog collar placed around the neck by the owner.
On an unspecified date post application of the most recent collar in Mar-2018, the dog was examined by a veterinarian, was diagnosed with an application site infection and the collar was removed. No known treatments were performed.
On a later unspecified date in approximately Apr-2018, the dog died. No necropsy was performed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
No assessment performed - Information was collected during an inquiry of a customer where information regarding the product, e.g. expiry date, use of product, mode of action of product, was requested. Clinical information including death was mentioned in this call but were not considered to be product related, neither by customer nor by the MAH.