Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-5260

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018RB093

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

15-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

09-JUN-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29779      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII extra large dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On June 9, 2018 the pet owner administered K9 Advantix II extra large to their 4 year old, male neutered, 33.7 kg crossbred Labrador retriever.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

crossbred (Labrador retriever X)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

33.7

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Anxiété

• Peau
  • Symptôme -
  • Symptôme - Peau sèche
  • Symptôme - Perte de cheveux
  • Symptôme - Autre
  • Specify - abrasion

• Oeil
  • Symptôme - Conjonctivite
  • Symptôme - Sécrétions oculaires

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The same day the dog became irritated then began licking himself, chewing at the application site, and rubbing the application site. The dog was itchy and it lasted for at least 7 days. The dogs symptoms were persistent at the time of reporting. On June 20, 2018 the veterinary clinic saw the patient and noted the skin around the eye had abrasions, there was clear discharge from the eye, and conjunctivitis. There was also hair loss at the application sites and dry skin on the back. The dog was treated with an antibiotic instilled in the eye.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Itching and licking are not expected. Reported behaviour of irritated feeling, application site pruritus along with itching and licking may be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product. Later reported application site hair loss is not expected a long time after product application, however sign may not have been noticed earlier. Would not expect application site dry skin directly related to product, however, likely dog scratched at site and caused the sign. Conjunctivitis is not expected with appropriate topical product administration as it is inconsistent with product pharmaco-toxicological profile. No ocular product exposure reported. Abrasion around the eye and ocular discharge may be a consequence of conjunctivitis. Though time to onset is consistent for initially reported signs, it is long for later reported signs. Considering all aspects, a product involvement is deemed to be unassessable.