Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-5258

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018EB139

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: QUEBEC

6. Date de la première observation de l'incident.

03-MAR-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII medium dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The patient is a 8 month old male neutered 10.4 kg English cocker spaniel. On approximately March 1st, the pet owner applied 1 vial of K9 Advantix II medium dog topically on the patient. On June 1st, the pet owner applied another vial of K9 Advantix II medium dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

English Cocker Spaniel

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10.4

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Prurit

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie
  • Symptôme - Vomit

• General
  • Symptôme - Fièvre

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

This was the first time the patient was receiving the product. Approximately 2 days later, the patient developed anorexia and was itchy. Bloodwork and x-rays were done, no abnormal findings. Patient was treated with Cerenia and famotidine. The patient recovered about 3 weeks later. On June 1st, the pet owner applied another vial of K9 Advantix II medium dog. Approximately 2 days later, the patient developed fever, vomiting and anorexia. The patient was seen by an emergency vet clinic and treated. The patient still had anorexia on June 13th. The outcome is unknown.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported itchy skin is not expected to be generalized but rather be linked to the application site. Anorexia is unspecific and may have numerous other causes. Reported vomiting after subsequent application of the product is rather unspecific in dogs and may have multiple potential causes. Oral uptake was not reported. Fever is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product's pharmacological profile. Time to onset is bit long (2 days). Other causes must be considered. Considering overall aspects, a connection with the product is unassessable.