Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-5254

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018EB135

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

13-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: QUEBEC

6. Date de la première observation de l'incident.

24-APR-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29780      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII large dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The patient is a 3 year old, 15.2 kg golden doodle. This patient received K9 Advantix II in 2016 with no previous reactions. On April 23, the pet owner applied 1 vial of k9 Advantix II large dog. On May 21st, the pet owner applied another vial of K9 Advantix II large dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

golden doodle

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15.2

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Prurit

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Comportement agressif

• Peau
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Specify - wound

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

The patient is a 3 year old, 15.2 kg golden doodle. This patient received K9 Advantix II in 2016 with no previous reactions. On April 23, the pet owner applied 1 vial of k9 Advantix II large dog. The patient became very itchy less than 24 hours after the application. The patient was not treated. On May 21st, the pet owner applied another vial of K9 Advantix II large dog. The patient became very itchy and tries to bite when he is handled. The patient developed wounds on the side of the dog. The patient was clipped and disinfected at the site of the wounds and treated with Isaderm cream. The outcome is unknown.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

B - Possible Itching is not expected to be generalised but rather be linked to the application site. However, may be a consequence of the uncomfortable feeling caused by the applied product. Biting and wound are not expected after product application either. However, in this case, wound may be a consequence of reported pruritus. Considering consistent time to onset for reported signs after each application, a product connection is deemed to be possible.