Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-4972

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018-CA-00134

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 3200 Meacham Blvd.

Ville: Fort Worth

État: TX

Pays: United States

Code postal /Zip: 76137

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

10-MAY-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: NOVA SCOTIA

6. Date de la première observation de l'incident.

04-MAY-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 32567      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: PREVENTIC Topical Solution

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 10 May 2018, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to PREVENTIC (8.8 % imidacloprid, 44 % permethrin) Topical Solution XL Dog. According to the clinic staff with (name) Animal Hospital, the product was applied for the first time on 04 May 2018 to two dogs in the house.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

2

5. Sexe:

Homme

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

75

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -
  • Symptôme - Peau sèche
  • Specify - Flaky skin

• General
  • Symptôme - Malaise

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 10 May 2018, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to PREVENTIC (8.8 % imidacloprid, 44 % permethrin) Topical Solution XL Dog. According to the clinic staff with (name) Animal Hospital, the product was applied for the first time on 04 May 2018 to two dogs in the house. Approximately 24 hours later it was reported that itching, flaking of the skin and discomfort at the application site were observed with both dogs. The animal owner bathed both dogs to aid in removal of the product on 06 May 2018. Sponsor attempted a follow-up attempt on 22 May 2018 with no resolution obtained in regards to the reported signs.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici

Sponsor notes that individual sensitivities can be noted with use of product.