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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-4737

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018TH046

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-JUN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: BRITISH COLUMBIA

6. Date de la première observation de l'incident.

02-JUN-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 27584      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage II extra large dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 05-May-2018, a 2 year old, 110 pound, neutered, male, Retriever - Labrador/Poodle - Standard crossbred dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbred (Dog)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

49.895

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Paralysie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 02-Jun-2018, the dog developed acute hind limb paralysis. The dog was examined by the veterinarian, unspecified bloodwork was performed with the results unknown. The dog was adminsitered an unknown sedative and uspecified radiographs were performed with the results unknown. The dog was administered unknwon doses of methocarbamol and tramadol, both by mouth every 8 hours. The clinical sign continued. Update June 7 - product purchased at a different vet clinic. Advantage II XL. Dog has not improved as of June 7. Neither owner nor vet feels is product related


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Majeure

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Serious nervous system disorders such as hind limb paralysis is not anticipated with topical administration of Advantage II. From a toxicological point of view, neither imidacloprid nor pyriproxyfen does have the potential to cause such signs in vertebrates. In case of oral ingestion of a considerable amount of product or after administration of an overdose shortly after product application, neurological symptoms such as tremor, ataxia, depression, miosis or mydriasis may occur. But paralysis is not expected. Time to onset not consistent. Overall product involvement unlikely.