Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-4445

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018BS016

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

25-MAY-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

11-MAY-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29779      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 advantix II Extra Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 tube K9 advantix II XL purchased in 2017 was applied to x a 4 year old, M/I, 40 kg Golden Retriever on ~May 11th/18 along the dorsal midline.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Golden Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

40

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Prurit

• General
  • Symptôme - Hyperactivité

• Peau
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Application site moist eczema
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Symptôme - Dermatite

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

. Immediately after dose the owner noticed x was itchy and restless. On May 14/18 they noticed 1 patch of moist dermatitis at the base of his neck. The owner shaved the area and applied Topagen spray to the wound from a hot spot treated in June 2017. The wound became worse and on May 19th the dog was taken to another veterinary hospital. The back was shaved and other areas of moist dermatitis were uncovered along the dorsal midline. The dog was prescribed Metacam 1.5mg/mL, Topagen Spray and Clavaseptin 500mg 1 tab BID for 10 days

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Though would not expect generalized skin disorders after topical application, reported itching and restlessness may reflect paresthesia caused by permethrin. Would not expect moist dermatitis at the base of neck directly related to product, however, may be dog scratched at site and caused sign by self-trauma. Further worsening of the wound is not expected either after topical product application and may have numerous other causes. Moreover, wound was pre-exiting. Though time to onset is long (3 days and more) for later reported worsening of wound, considering consistent time to onset for other reported signs and application site involvement, a product connection is unassessable.