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Sécurité des produits de consommation

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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-4382

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018-US-12522

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Merck Animal Health (Intervet Canada Corp)

Adresse: 16750 Transcanada Highway

Ville: Kirkland

État: Quebec

Pays: Canada

Code postal /Zip: H9H 4M7

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-JUL-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

02-JUL-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation ARLA No de la demande d'homologation EPA No d'homologation. 773-95

Nom du produit: Activyl Tick Plus Toy Dog

Matière active
- PERMETHRIN
  - Garantie/concentration 42.5 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chihuahua

4. Nombre d'animaux touchés

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

<=15 min / <=15 min

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

Système respiratoire
- Symptôme - Bronchite

General
- Symptôme - Comportement anormal

Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Crise

General
- Symptôme - Hypothermie

Sang
- Symptôme - hypoalbuminémie
- Symptôme - Azote uréique du sang augmenté
- Symptôme - Hyperphosphatémie
- Symptôme - Leucopénie
- Symptôme - Autre
- Specify - monocytosis
- Symptôme - Thrombocytopénie
- Symptôme - Autre
- Specify - Neutrophilia

Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Tremblements musculaires
- Symptôme - Autre
- Specify - Horizontal Nystagmus

General
- Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Suspected Adverse Reaction: On 03 Jul 2018 a veterinary assistant reported that her own 4-pound Chihuahua developed neurologic signs after Activyl Tick Plus for Dogs and Puppies (over 4 lb and up to 11 lb) was applied for the first time on 02 Jul 2018. The veterinarian faxed records provided additional information. The dog had a history of an enlarged heart and of trauma earlier in the month (family member sat on dog - owner wasn't home to witness event). The dog had been receiving an oral liquid furosemide for breathing problems (pre-existing fluid in chest). The owner applied the product around 8 pm. Approximately 4 hours later the owner woke up and heard the dog wheezing and thought the dog was acting weird (verbatim). The owner administered a dose of the oral furosemide. Early in the morning on 03 Jul 2018 the owner woke up to find the dog seizuring on the bathroom floor. See 19. for continuation

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

(continuation)-The owner bathed the dog with Dawn, took it to the vet clinic and administered atropine intra-muscularly (per the veterinarian's instructions to reverse the permethrin toxicity). The dog was hypothermic at 96.2F. The vet treated the dog with toxiban, Lasix, dexamethasone and intravenous fluids. Later that morning the temperature was normal at 100.6. A chemistry panel revealed a hypoalbuminemia of 2.4 g/dL (2.5 - 4.4), an elevated BUN of 31 mg/dL (7-25) and a hyperphosphatemia of 8.7 mg/dL (2.9-6.6). A complete blood count revealed a leukopenia of 24.63 X10E9/l (6 - 17), a monocytosis of 1.58 X10E9/l (0.2 - 1.5, a neutrophilia of 21.76 X10E9/l (3 - 12) and a thrombocytopenia of 65 X10E9/l (165- 500). The dog had improved but continued to have muscle twitching and horizontal nystagmus. The dog did not have nystagmus at rest but did when moved. The vet did not feel it was positional. The dog was responding and seems more alert. On 05 Jul 2018 the owner reported that the dog had died with continued neurologic signs (began seizuring again) on 03 Jul 2018. Additional information on 13 Jul 2018 was received from the owner that the dog had not had a necropsy and had been cremated. No additional information expected.