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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-4083

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018EB061

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

10-MAY-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

07-MAY-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29777      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII small dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PERMETHRIN
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 07-May-2018, a x year old, man, in unknown condition, with a concomitant medical condition of a stent placed from a myocardial infarction that occurred in approximately 2008 and intermittent shortness of breath, was exposed to an unknown amount of Advantix (non - US Registered Product) (Imidacloprid - Permethrin) when he applied the product to his dog, washed his hands with an unspecified soap, then pet the dog and would bite his fingernails. Note: Product applied was Advantix Plus Spot-on 0.4ml (confirmed based on batch number).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Mal de tête
    • Symptôme - Ataxie
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration difficile
  • General
    • Symptôme - Enflure

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Quelle était l'activité? pet the dog and would bite his fingernails.

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Orale

11.Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

washed his hands with an unspecified soap, then pet the dog and would bite his fingernails. Approximately 4 hours post exposure, the individual experienced a severe headache and could not keep his balance. He was examined by an emergency room physician, administered diphenhydramine intravenously by the physician and started on an unspecified anti-nausea medication. On 08-May-2018, the individual experienced an increased in shortness of breath while walking his dog. On 09-May-2018, the individual experienced swelling in both legs, so he was examined again by an emergency room physician. A cardiac ultrasound, electrocardiogram and thoracic radiographs were performed, no abnormalities present. He was sent home with compression socks. On 10-May-2018, the swelling was improved. Note: Product applied was Advantix Plus Spot-on 0.4ml (confirmed based on batch number).

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Modérée

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely Accidental indirect exposure. Contact with treated animal. Would not expect headache and ataxia after dermal exposure. No other reaction after product exposure reported, though irritation and/or numbness would be the first symptoms in case of dermal exposure or exposure to mouth. Later reported shortness of breath is not expected either. Sign likely associated with patient's medical history of heart disease and intermittent shortness of breath. Swelling in both legs is not expected and reported long time (2 days) after exposure. Other causes are more probable, e.g. warm weather, varices. Considering overall aspects, a product connection is deemed to be unlikely. Initial assessment changed by medical doctor. Assessment comment changed accordingly.