Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-3863

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 180074324

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-MAY-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: LOUISIANA

6. Date de la première observation de l'incident.

01-MAY-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2724-829-89459

Nom du produit: Bio Spot Active Care Flea And Tick Spot On For Dogs 61-150 Lbs

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
    • Garantie/concentration .23 %
  • ETOFENPROX
    • Garantie/concentration 50 %
  • N-OCTYL BICYCLOHEPTENE DICARBOXIMIDE
    • Garantie/concentration .91 %
  • PIPERONYL BUTOXIDE
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .45 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

7.3

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On April 30, 2018 the owner applied the product to the dog as prevention.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

German Shepherd

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.0

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

75.0

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Specify - Behavioral Change

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Dépression

• General
  • Symptôme - Muqueuse de couleur pâle

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Collapsus

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On May 1, 2018 the dog experienced a behavioral change in the morning and that afternoon, the dog developed depression, pale mucous membrane color, vomiting (clear liquid), and collapsed. Soon after, the owner bathed the dog five times with Dawn dish soap. After the bath, the dog seemed improved and her symptoms became mild. In the afternoon on May 2, 2018, the dog passed away. At an unknown time, the owner contacted their regular veterinarian who recommended a necropsy but the dog had already been buried. On May 3, 2018, the owner contacted the Animal Product Safety Service (APSS) whose assistant stated that death would not be expected from this product. The APSS assistant stated that although etofenprox is in the pyrethroid family, it is structurally different and safe to use on dogs and it does not result in tremors or seizure activity that can be seen from other pyrethroids. The APSS assistant stated that oral exposures often result in hypersalivation, nausea, and possibly hiding because of the taste and that some animals will hypersalivate just from the odor of the product. The APSS assistant also stated that pyriproxyfen is an insect growth regulator (IGR) that disrupts the reproductive cycles of fleas and it also has low mammalian toxicity and that (S)-methoprene is an IGR and that if ingested, there could be hypersalivation and nausea. Finally, the APSS assistant stated that piperonyl butoxide and MGK-264 are synergists to enhance the efficacy of the ingredients. The APSS assistant recommended referral of the owner to the manufacturer and to call back with questions.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

The APSS assistant stated that the substance was considered to have a doubtful likelihood of causing the clinical situation. In the afternoon on May 3, 2018, the owner contacted the APSS to continue the case. The APSS veterinarian explained that these signs would not have been expected from this product and transferred the owner to the manufacturer.