Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-3580
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0041186 (Report 507890)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
24-JUL-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: NORTH CAROLINA
6. Date de la première observation de l'incident.
10-MAY-18
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-150
Nom du produit: Advantage II Kitten
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.23
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 28-Apr-2018, an 8 year old, 10 pound, neutered, female, Rex rabbit, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Kitten (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. This is an off-label use of the product by species. The rabbit continued to be administered 1 tube of Advantage II Kitten (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner every month, with the most recent dose being approxinately 28-Jun-2018.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Non
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Other / Autre
préciser Rabbit
3. Race
Rex
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
8
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
4.563
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Perte de poids
- Symptôme - Anorexie
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximatley 10-May-2018, the rabbit demonstrated decreased appetite.
The rabbit continued to be administered 1 tube of Advantage II Kitten (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner every month, with the most recent dose being approxinately 28-Jun-2018.
On approxinately 22-Jul-2018, the rabbit was found dead. Fleas were present on the rabbit and his weight was approximately 4.5 pounds. No necropsy was performed.
No furhter information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
Off label use of the product as product is not indicated for rabbit. Reported anorexia is unspecific and may have numerous other causes. Weight loss is not anticipated after topical product application. It is not consistent with pharmaco-toxicological product profile. Other causes are more likely in this 8-years old rabbit. Further, death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats and 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Fatal outcome more likely related to underlying disease in this 8-year old rabbit. Fleas were only reported after the rabbit died, which is unusual. Product is not a repellent. In this case, the previous exposure was well tolerated by the animal. Time to onset is long. Although, no necropsy was performed, considering all aspects, a product involvement is unlikely.