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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-3580

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0041186 (Report 507890)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

24-JUL-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NORTH CAROLINA

6. Date de la première observation de l'incident.

10-MAY-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-150

Nom du produit: Advantage II Kitten

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.23

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 28-Apr-2018, an 8 year old, 10 pound, neutered, female, Rex rabbit, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Kitten (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. This is an off-label use of the product by species. The rabbit continued to be administered 1 tube of Advantage II Kitten (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner every month, with the most recent dose being approxinately 28-Jun-2018.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Other / Autre

préciser Rabbit

3. Race

Rex

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4.563

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte de poids
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximatley 10-May-2018, the rabbit demonstrated decreased appetite. The rabbit continued to be administered 1 tube of Advantage II Kitten (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner every month, with the most recent dose being approxinately 28-Jun-2018. On approxinately 22-Jul-2018, the rabbit was found dead. Fleas were present on the rabbit and his weight was approximately 4.5 pounds. No necropsy was performed. No furhter information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Off label use of the product as product is not indicated for rabbit. Reported anorexia is unspecific and may have numerous other causes. Weight loss is not anticipated after topical product application. It is not consistent with pharmaco-toxicological product profile. Other causes are more likely in this 8-years old rabbit. Further, death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats and 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Fatal outcome more likely related to underlying disease in this 8-year old rabbit. Fleas were only reported after the rabbit died, which is unusual. Product is not a repellent. In this case, the previous exposure was well tolerated by the animal. Time to onset is long. Although, no necropsy was performed, considering all aspects, a product involvement is unlikely.