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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2421

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2018EB038

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-MAY-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

02-MAY-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9advantixII medium dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
    • PERMETHRIN
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

The patient is a 5.6kg MN 9 year old toy poodle. On May 2nd the pet owner applied 1 dose of K9 Advnatix II medium dog topically.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Poodle

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.6

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Peau
    • Symptôme - Érythème
    • Symptôme -
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Autre
    • Specify - tenesmus
  • Système rénal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - stranguria
    • Symptôme - Autre
    • Specify - bladder obstruction
  • General
    • Symptôme - Néoplasie
    • Specify - prostatic
  • Système rénal
    • Symptôme - Miction douleureuse

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 mo and <= 2mos / >1 mois et < = 2mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Euthanised / Euthanasie

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Less than 12 hours later, the patient had some redness at the site of application and application site pruritus. The patient also developed diarrhea. The patient was seen at the clinic on May 3rd and was treated with an anti-inflammatory and an anti-histamine injection. on May 7 the dog was vomiting and was treated with injectable cerenia, oral metronidazole and fortiflora. the vomiting and diarrhea ended on May 10. On May 17 the dog was examined as he had been vomiting occasionally since May 14; Biochemistry and CBC blood work was normal. Dog was given a cerenia injection. on June 07 dog started to have stranguria and tenesmus. Abdominal Xrays and blood work were normal on June 7. dog was treated with Metacam,metronidazole and cerenia. on June 8, dog was seen at an emergency clinic for dysuria: physical exam was normal and dog was sent home; dog had more stranguria and bladder obstruction on June 14 and was admitted to a referral hospital and a urinary catheter was inserted to relieve the obstruction . On June 15 ,an ultra sound revealed possible prostatic neoplasia; dog was euthanized at the owner's request


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Majeure

19. Donner des renseignements additionnels ici

unlikely Redness and pruritus at the site of application site most likely reflect local dermal sensitivity to the product. Diarrhea is rather unspecific sign in dogs and may have multiple potential causes. Potential oral uptake was not reported. Later reported stranguria is not expected, however in this case it is likely a consequence of further diagnosed prostatic neoplasia. Further diagnosed enlarged and heterogeneous prostate with central mass of mineralization, diagnosed prostate neoplasia, chronic changes in the left kidney and need for euthanasia are not expected in dogs after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. However owner may have decided to euthanize the dog due to diagnosed prostate neoplasia. Other causes are more likely. Though time to onset is consistent for initial signs, prostate enlargement with subsequent stranguria 35 days after product application was likely pre-existing. In the end, a product connection is considered unlikely.