Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-2332
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0021308 (Report 486714)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississauga
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
16-MAY-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: MARYLAND
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit: K9advantixII pipette size unknown
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .44 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
Inconnu
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in Jul 2017, a 12 year old, male, Doberman Pinscher canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Doberman Pinscher
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
12
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Peau
- Symptôme - Autre
- Specify - Nail disorder NOS
- Système gastro-intestinal
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unspecified date in approximately Jul 2017 the dog had a torn toenail. The dog presented to the veterinarian for weekly bandage changes.
The product continued to be applied monthly with the most recent application being on an unknown date in approximately Oct 2017.
On an unspecified date in Oct 2017 the dog presented to the veterinarian for a bandage change. While the dog was at the veterinary clinic he had gastric dilation (Bloat) and died.
It is unknown if a necropsy was performed.
Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained. The reason for the phone call was to discuss product on a different pet and not to report the death in this event.
No new information is expected. Case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
Reported torn nail is not expected in dogs after product application. Likely the dog injured himself, e.g. while walking on hard surface. Later reported gastric dilatation and subsequent death is also unexpected. Deep-chested breeds such as Dobermann are at risk of developing such signs. Moreover, time for reporting is long (10 Months) as the intent of the phone call to Bayer was to discuss product on a different and not to report the death in this event. Even though time to onset is unknown, considering known pharmaco-toxicological product profile and dog breed, a product connection is deemed unlikely.