Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-2266

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0021907 (Report 487168)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

17-MAY-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: WISCONSIN

6. Date de la première observation de l'incident.

02-MAY-18

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556155

Nom du produit: Seresto Large Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 30-Apr-2018, a x old, woman, in unknown condition, with concomitant medical conditions of low grade asthma, a history of premature ventricular contraction and fibromyalgia, was exposed to an unknown amount of 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar when she would pet the dog and slept in the same bed as the dog after collar application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• General
  • Symptôme - Fatigue

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Arythmie cardiaque
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Abnormal ECG
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Premature ventricular contractions

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Temps écoulé entre l'application et l'exposition (contact) 48

Hour(s) / Heure(s)

Quelle était l'activité? was exposed to an unknown amount of 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar when she would pet the dog and slept in the same bed as the dog after collar application.

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 02-May-2018, the individual experienced fatigue and a heart flutter (arrhythmia). The individual was examined by an urgent care physician and an electrocardiogram was performed. The results of the electrocardiogram were abnormal and the woman was referred to the emergency room. The individual was examined by an emergency room physician, bloodwork and another electrocardiogram were performed. The electrocardiogram revealed premature ventricular contractions. No treatments were provided and the individual was sent home. On 14-May-2018, the individual removed the collar from her dog. On 16-May-2018, the individual performed a stress test with pending results. The clinical signs continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely Indirect product exposure occurred as person pet and slept with treated dog in the same bed. Affected site not in line with exposed site. In this case fatigue likely associated with reported arrhythmia. Reported cardio vascular disorders are not expected with appropriate product use as not consistent with product's pharmacological profile. The collar is odorless and its active ingredients not volatile at room temperature. In this case, individual already has concomitant medical condition of premature ventricular contraction and asthma which likely contributed to signs. Time to onset is not consistent. In the end, a product involvement is considered unlikely. Initial assessment/causality confirmed by Medical Doctor.