Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2018-2078
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0016326 (Report 481536)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississauga
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
27-APR-18
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: GEORGIA
6. Date de la première observation de l'incident.
27-MAR-18
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-144
Nom du produit: K9 Advantix II Extra Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .44 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 01-Mar-2018, a 16 year old, 66 pound, male, Dalmatian dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II Extra Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Dalmatian
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
16
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
29.937
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 27-Mar-2018, the dog died. No necropsy was performed and no known medical intervention was sought.
Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial communication was to discuss use of the product and not to report the death in this event.
No further information is expected. This case is closed.
Note: Previous applications were well tolerated.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
Reported death is not expected in dog after product application, as it is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Moreover, previous applications were well tolerated. Other etiologies more probable in this geriatric dog. Actually, the intent of the call was to discuss use of the product and not to report the death in this event. Finally, though medical history and necropsy details are unknown, considering the known product profile and long time to onset (26 days), sufficient information exists to conclude that the product did not cause the event and a product connection is deemed to be unlikely.