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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-1250

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0006295 (Report 472653)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-FEB-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-141

Nom du produit: K9 Advantix II small dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-125

Nom du produit: Advantage II Medium Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix II unspecified

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: pipette

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On approximately 20-Jun-2017, a X year old, man, in unknown condition, with concomitant medical conditions of type II diabetes, hypertension and high cholesterol, was exposed to an unknown amount of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) and K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) when it was applied to the dogs. No known direct contact occurred. On approximately 20-Jul-2017, the individual was exposed to an unknown amount of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) and K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) when it was applied to the dogs. No known direct contact occurred. On 27-Nov-2017, the individual was exposed to an unknown amount of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) and Advantage II Medium Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) when it was applied to the dogs. No known direct contact occurred. On 31-Dec-2017 the individual was exposed to an unknown amount of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) and Advantage II Medium Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) when it was applied to the dogs. No known direct contact occurred.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Peau
    • Symptôme - Rougeurs de la peau
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Acne
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Flatulance
    • Symptôme - Vomit
    • Symptôme - Diarrhée
    • Symptôme - Nausée

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>6 mos / > 6 mois

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Quelle était l'activité? The man was exposed to the products when it was applied to the dogs

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

>6 mos <=1 yr / > 6 mois < = 1 an

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unspecified date post exposure, in approximately Jul-2017, the individual experienced facial erythema and acne on his face, upper arms and back. On an unspecified date in approximately Aug-2017, the individual experienced intermittent times of increased bowel movements with intermittent flatulence. On an unspecified date post exposure, in approximately Dec-2017, the individual experienced vomiting and diarrhea; both clinical signs resolved in approximately 5 minutes. On an unspecified date post exposure, in approximately Jan-2018, the individual experienced nausea and vomited once; the vomiting resolved in approximately 5 minutes. The nausea resolved approximately 8 hours post onset. The individual was not examined by a physician and the facial erythema and acne on his face, upper arms and back , intermittent bowel movements and intermittent gas continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

Advantix: N-Unlikely: Suspected accidental indirect exposure. Contact with treated dog. Affected areas not typically affected in case of exposure to product while applying on dog or when touching recently treated dog. Would rather expect hands or arms to react. Facial erythema and acne on face, arms and back are not expected. Later reported digestive signs observed after further applications are not anticipated after product exposure. Irritation and/or numbness would be the first symptoms in case of exposure to mouth. No oral exposure reported. Though the duration between product exposure and onset of signs is unknown, it seems too long (10+ days). Moreover signs continued for rather long duration. Other causes are likely. Considering overall aspects, a product connection is deemed to be unlikely. Preliminary assessment. Pending the final assessment after evaluation by Medical Doctor. If assessment is changed, the final statement will be submitted. Advantage: N-Unlikely: Suspected accidental indirect exposure. Contact with treated dog. Reported skin disorders, increased bowel movements and flatulence were reported before product exposure, therefore not product related. Later reported vomiting, diarrhea and nausea are not anticipated after product exposure. No oral exposure reported. Considering that exposure scenario is unclear and that duration between product exposure and onset of signs seems too long after every application (10+ days), a product connection is deemed to be unlikely. Preliminary assessment. Pending the final assessment after evaluation by medical doctor. If assessment is changed, the final statement will be submitted.