Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-1248

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0006293 (Report 472649)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-FEB-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-143

Nom du produit: K9 AdvantixII small dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix II unspecified

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-128

Nom du produit: Advantage II Small Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately May 2017, a X year old, woman, in unknown condition, with a concomitant medical condition of dry eye, was exposed to unknown amounts of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen), Advantage II Small Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) and K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) when she was exposed to the dogs for 4 days, while at her mother's house, who had the product applied in an unspecified date in approximately 2017. No known direct contact occurred.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Palpitations

• General
  • Symptôme - Oedème
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Allergies

• Oreille
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Ear infection

• Système respiratoire
  • Symptôme - Congestion pulmonaire
  • Symptôme - Respiration sifflante

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée
  • Specify - Increased bowel movements

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Étourdissement

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Hypersensitivity - heat sensitivity

• Oeil
  • Symptôme - Yeux irrités

• Système respiratoire
  • Symptôme - Nez irrité

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Nausée

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Engourdissement
  • Symptôme - Tremblement

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>6 mos / > 6 mois

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Temps écoulé entre l'application et l'exposition (contact) 4

Day(s) / Jour(s)

Quelle était l'activité? The woman was exposed to the dogs for 4 days, while at her mother's house, who had the product applied in an unspecified date in approximately 2017.

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unspecified date post exposure, in approximately 2017, the individual traveled to Florida and exhibited increased bowel movements, dizziness, heat sensitivity, itchy eyes, an itchy nose and nausea. On an unspecified date in approximately Jul 2017, the individual was examined by a physician and started on metronidazole. On an unspecified date in approximately Dec 2017, the individual experienced numbness in the toes on her left foot, tremors in her neck, palpitations and edema in her face and ankles. The individual was examined at a health center. It was determined the individual had allergies, an ear infection and chest congestion. The individual was advised to reduce salt intake and started on an unspecified antibiotic. On an unspecified date in approximately Feb 2018, the individual experienced wheezing. On approximately 21 Feb 2018, the palpitations resolved. The individual was not examined by a physician and the clinical signs continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

Advantix: N-Unlikely: Unclear if indirect exposure to product occurred. Person was just reported to be in the same house as treated pet. Would not expect increased bowel movements, dizziness, heat sensitivity, itchy eyes and nose, and nausea after being in same house as treated pet. Signs were reported when traveling, and likely associated with that (e.g. exposure to air-conditioning in airplane/train/car, motion sickness). Unknown time to onset. Later reported numbness, tremors, palpitations and edema associated with diagnosed allergies, ear infection and chest congestion. Time to onset is too long (7 months). Further reported wheezing is unexpected and occurred 9 months after being in the house with treated pet. Despite time to onset not clear for initially reported signs, considering all aspects, a product relation is deemed unlikely. Initial assessment confirmed by medical doctor. Advantage: N-Unlikely: Unclear if indirect exposure to product occurred. Person was just reported to be in the same house as treated pet. Would not expect increased bowel movements, dizziness, heat sensitivity, itchy eyes and nose, and nausea after being in same house as treated pet. Signs were reported when traveling, and likely associated with that (e.g. exposure to air-conditioning in airplane/train/car, motion sickness). Unknown time to onset. Later reported numbness, tremors, palpitations and edema associated with diagnosed allergies, ear infection and chest congestion. Time to onset is too long (7 months). Further reported wheezing is unexpected and occurred 9 months after being in the house with treated pet. Despite time to onset not clear for initially reported signs, considering all aspects, a product relation is deemed unlikely. Preliminary assessment. Pending the final assessment after evaluation by medical doctor. If assessment is changed, the final statement will be submitted.