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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-0914

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2018-US0000289 (Report 466024)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-JAN-18

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large dog collar

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Seresto Small dog collar

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Other / Autre

Specify Type: Exposed to 1 Seresto Large Dog collar while the dog slept with the owner each night.

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately May 2017, a age year old, woman, in unknown condition, with concomitant medical conditions of arthritis, osteoarthritis of the hand, carpal tunnel syndrome, a chronic renal disorder NOS, bile duct disorder NOS, gastric esophageal reflux disease (gastric irritation), heartburn, hypothyroidism, hypertension, osteoporosis (bone and joint disorder NOS), atrial fibrillation, pancreatic lesion (pancreas disorder), stenosing tenosynovitis/trigger finger (tendon injury), vitamin D deficiency, Fuchs corneal dystrophy (eye disorder NOS), corneal ulcer (corneal disorder NOS), diplopia esotropia (diplopia), posterior capsule opacification (eye disorder NOS), peripheral vascular disorder, anterior basement membrane dystrophy (eye disorder NOS) and abducens (6th) nerve palsy (cranial nerve disorder), was exposed to 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar while the dog slept with her each night.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Oeil
    • Symptôme - Vision double
    • Symptôme - Autre
    • Specify - One eye was unable to move (eye disorder NOS)
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Mal de tête

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

3

Day(s) / Jour(s)

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unspecified date post exposure, in approximately 2017, the individual experienced double vision. She was examined by multiple physicians (neurologist, primary care physician, prism eye doctor and a general eye doctor) and had multiple tests performed (MRI, fluorescein, various ocular tests, CT scan and bloodwork); no abnormalities found. On an unspecified date post exams, in approximately Jun 2017, the individual experienced headaches and one eye was unable to move (eye disorder NOS). She was examined by a physician, hospitalized for 3 days, and administered an unspecified dose of intravenous fluids. It was determined by physicians that the woman had an unspecified nerve palsy (cranial nerve disorder). On an unspecified date, in approximately 2017, the collar was removed from the dog. On an unspecified date, in approximately Oct 2017, the individual placed 1 Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar around the dog's neck. On an unspecified date post exposure to the Seresto Small Dog collar, in approximately 2017, the clinical signs worsened.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N-Unlikely: Indirect exposure occurred to the product as person slept with treated dog in the same bed. It is unclear whether affected sites are consistent with exposed site. Reported double vision, headache, unable to move and cranial nerve disorder are not expected after topical product application and are inconsistent with the pharmaco-toxicological product profile. The collar is odorless and its active ingredients not volatile at room temperature. Moreover, patient has concomitant history of eye disorder, cranial nerve disorder which may have contributed to signs. Other causes are more likely. Though time to onset is unknown considering concomitant history of this geriatric patient product relation is deemed to be unlikely. Initial assessment confirmed by medical doctor.