Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2018-0461

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0077829 (Report 463771)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

14-DEC-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

28-NOV-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Small Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 28-Nov-2017, a 7 year old, approximately 15 pound, intact, female, Yorkshire Terrier canine, in unknown condition, with concomitant medical conditions of general malaise, anorexia, weight loss, had 1 Seresto Small Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Yorkshire Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.804

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme - Érythème
  • Symptôme - Irritation de la peau

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Boiterie des membres inférieurs

• General
  • Symptôme - Se lèche
  • Symptôme - Pansage anormal
  • Specify - excessive grooming

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

One hour post application the canine was excessively grooming, developed erythema and irritation near the inguinal area and paws. On 30-Nov-2017 the collar was removed. On 01-Dec-2017 the signs resolved. On unknown date in 2017 post collar removal the canine was limping and was seen at multiple vets where many therpies including ultrasound, bloodwork and radiographs were performed with unknown results. On 13-Dec-2017 the canine was evaluated by an emergency hospital. It is unknown if any therpies were performed. On 14-Dec-2017 the canine passed away. No necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O-Unassessable: Skin disorders on other than the application site are not typically seen with topical product administration. Though initial pruritus may be seen with collar use, other skin disorders are not expected. Excessive grooming is unspecific and may be associated with reported skin disorders. Death and limping are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs like death. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult dogs for an 8 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Moreover, dog had concomitant medical conditions of general malaise, anorexia, weight loss which may indicate an underlying health problem that have contributed to the serious outcome. Time to onset short for initial signs, later reported signs were observed post collar removal. Considering all aspects, a product involvement is unassessable.