Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2017-8004
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0071515 (Report 457276)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L5W5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez l'humain
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
02-NOV-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: PENNSYLVANIA
6. Date de la première observation de l'incident.
30-APR-17
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556155
Nom du produit: Seresto collar Large
- Matière active
- FLUMETHRIN
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 10 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
COLLAR
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
1
Autres unités: collar
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in approximately 2017, a woman, in unknown condition, with a concomitant medical conditions of allergies to ragweed, tree molds, dander and bees, was exposed to an unknown amount of 2 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collars when she nuzzled her dogs face to face.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)
1. Source de la déclaration.
Professionnel de la santé
2. Renseignement démographique sur la personne affectée
Sexe: Femme
Âge: Unknown / Inconnu
3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.
Système
- Peau
- Symptôme - Éruption cutanée
- Specify - Facial rash
4. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.
Non
6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?
Non
6. b) Pendant combien de temps?
7. Scénario d'exposition
Inconnu
8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)
Autre
9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)
Inconnu
10. Voie(s) d'exposition.
Peau
11.Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.
Unknown / Inconnu
13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)
On approximately 30-Apr-2017, the individual experienced a rash on her chin and lower eye lids. On 04-Jul-2017, the individual removed the collars from the dogs and replaced them with 2 new Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collars. Approximately 4 hours post exposure, the clinical sign worsened. The individual was not examined by a physician and the clinical sign continued.
À être déterminé par le titulaire
14. Classification selon la gravité.
Majeure
15. Donner des renseignements additionnels ici.
B - Possible No direct product exposure but contact to treated pet and thus indirect exposure to collar occurred as individual nuzzled her dog. Affected site is compatible with exposed site. Reported sign can occur with dermal exposure to collar. Sign worsened after direct exposure of collar when individual replaced the collars, however for this episode the exposed site (hands, arms) is not compatible with affected site (chin, eye lids) either. But time to onset is short for second episode. The individual had a concomitant condition of different allergies which may have also contributed to the sign. Although chronology for first episode is unclear and exposure to face was not stated, due to worsening of signs after application of new collars, a product relation was considered possible.