Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-6940

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0060705 (Report 447189)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

18-SEP-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: MISSISSIPPI

6. Date de la première observation de l'incident.

03-JUN-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: Collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Forest - Woods / Forêt et boisés

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 21-Nov-2016, a 6 year old, 27.6 kilogram, neutered, female, Retriever (Golden) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around her neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Golden Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

27.6

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Paralysie

• Système respiratoire
  • Symptôme - Dyspnée

• General
  • Symptôme - Muqueuse de couleur pâle

• Sang
  • Symptôme - Leucopénie

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Abnormal test result

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 03-Jun-2017, the canine was examined by the attending veterinarian and an unknown number of ticks were found on the canine. The canine was diagnosed with tick paralysis, the collar was removed, and the canine was bathed. A new Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) was placed around its neck by the attending vet. The signs continued. On 21 Jun 2017, the signs worsened and the canine had trouble breathing. She was examined by the attending vet, had pale mucus membranes, a low white blood cell count, and was diagnosed with Ehrlichia Canis. The canine was hospitalized. Treatments were unknown. The canine died and no necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N-Unlikely: In case of attachment of ticks these will be killed and fall off the host within 24 to 48 hours after infestation without having had a blood meal, as a rule. However, attachment of single ticks and even sucking of blood and thus transfer of tick borne diseases cannot be excluded while the collar is worn and simply reflects the labeled claim of efficacy that is not 100% against ticks especially when infestation pressure is high. Thus, infection with tick borne diseases despite wearing a collar can occur exceptionally and is consistent with the products claimed efficacy. This issue is addressed in the product information. Later reported signs, troubled breathing, pale mucous membrane and low white blood cell count are not expected with topical product application and may be associated with the diagnosed Ehrlichiosis. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Outcome is mostly associated with earlier reported signs caused due to tick paralysis and Ehrlichiosis . Though some information is not known (state of health, necropsy results) considering long time to onset and signs in chronology with diagnosed disease, a product relation is considered unlikely.