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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-6926

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0057991 (Report 444108)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-SEP-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: CALIFORNIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage Plus Spot-on pipette size unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

A canine of unknown signalment and condition, was administered 1 tube of Advantage II (dog-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme -
    • Specify - Halitosis

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01-Jan-2015, a canine of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II (dog-unspecified) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner. On an unspecified date in 2015 the dog had halitosis. On an unspecifed date in 2015 the dog passed away. It is unknown if a necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial call was to inquire about Seresto use with another pet and not to report the death or the halitosis in this event.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Halitosis is an unspecific sign and may have many potential causes. Sign is not expected after topical product use and oral product uptake was not witnessed. Death is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Product has wide margin of safety. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. Moreover, the reason for the initial phone call call was to inquire about Seresto use with another pet and not to report the death or the halitosis in this event. In case of suspected product involvement case would have been reported in close proximity and not after long time (2 years). Even though some information is not available (e.g. animal details, time to onset, health status, medical history and necropsy report), considering known product profile a product relation is unlikely.