Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-6534

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0036610

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUL-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

29-MAY-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto collar small dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

One Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Yorkshire Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.66

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.814

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Comportement anormal
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme -
    • Specify - Halitosis
  • Système rénal
    • Symptôme - Insuffisance rénale
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal test result
  • Système rénal
    • Symptôme - Protéinurie
  • General
    • Symptôme - Douleur
    • Specify - Abdominal pain
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Arrêt cardiaque

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

4

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 15-Apr-2017, a 20 month old, 4 pound, neutered, female, Yorkshire Terrier canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had one Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. The package insert that came with the collar was a different size, contained distorted graphics and did not have the Bayer trademark. On 29-May-2017 the dog exhibited anorexia. On 06-Jun-2017 the dog exhibited halitosis, and rubbing mouth on carpet(behavioral). The dog was seen by a veterinarian. Blood work was performed and the dog was diagnosed with kidney failure(BUN elevated beyond readable level). An in house ELISA test was performed and the dog was Lyme positive. A urinalysis was performed and revealed high protein (390). The dog was hospitalized and treated with sucralfate, intravenous fluids, intravenous hetastarch, maropitant citrate, pantoprazole and ampicillin. On 07-Jun-2017 the dog was treated with doxycycline, mycophenolate, metaclopramide, and vitamin B12. A quantitative C6 test was performed and was positive for Lyme (184). The dog exhibited abdominal pain. On 09-Jun-2017 the dog exhibited cardiac arrest and was treated with atropine, epinephrine, and dextrose. The dog died. No necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Reported anorexia and behavioural signs are unspecific and may have various other causes. Halitosis is unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). No oral product exposure reported. Time to onset long for these signs. Further diagnosed renal disorders are neither expected nor inline with products pharmaco-toxicological profile. Further reported high protein upon urinalysis and abdominal pain are not expected after appropriate topical product application. Time to onset long as well. They likely associated with reported renal disorders. Lyme disease was diagnosed, however in this case, no ticks seen on dog. In case of attachment of ticks these will be killed and fall off the host within 24 to 48 hours after infestation without having had a blood meal, as a rule. However, attachment of single ticks and even sucking of blood and thus transfer of tick borne diseases cannot be excluded while the collar is worn and simply reflects the labeled claim of efficacy that is not 100% against ticks especially when infestation pressure is high. Thus, infection with tick borne diseases despite wearing a collar can occur exceptionally and is consistent with the products claimed efficacy. This issue is addressed in the product information. Subsequent cardiac arrest and death are neither expected nor inline with products pharmaco-toxicological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Product has wide margin of safety. Animal has probably died because of reported renal failure and cardiac arrest. Time to onset is long. Finally, considering all aspects, product relation is unlikely.