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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-6519

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0050780

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

08-AUG-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage pipette size unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix Spot-on pipette size unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix II pipette size unknown

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 8.8 %
    • PERMETHRIN
      • Garantie/concentration 44 %
    • PYRIPROXYFEN
      • Garantie/concentration .44 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2005, a Labrador Retriever canine, of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage (dog-unspecified) topically by the owner. On an unknown date in approximately 2011, the canine was administered 1 tube of K9 Advantix (unspecified) and on an unknown date in 2014, the canine was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Inconnu

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unknown date in 2005, a Labrador Retriever canine, of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage (dog-unspecified) (Imidacloprid) topically by the owner. On an unknown date in approximately 2011, the canine was administered 1 tube of K9 Advantix (unspecified) (Imidacloprid - Permethrin) topically by the owner. On an unknown date in 2014, the canine was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner. On an unknown date in 2014, the canine died. It is unknown if the canine was euthanized or if a necropsy was performed. No further information is expected. This case is closed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial call was to discuss a suspected flea efficacy issue with another Bayer product with current household dog and was not to report the death of the patient. Note: Previous application well tolerated.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Advantage Spot-on pipette size unknown N - Unlikely Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. Product has wide margin of safety. The oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. In case of suspected product involvement, adverse event would have been reported in close proximity and not long time after (approximately 9 years). Moreover, reason for the initial call was to discuss a suspected flea efficacy issue with another Bayer product with current household dog and was not to report the death of the patient. Time to onset of 9 years is much to long. Considering the known safety profile of the product and intent of the caller and time to onset, a product relation is unlikely. Advantix Spot-on pipette size unknown N - Unlikely Reported death is not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Other etiologies more probable. Very long time (3 years) for reporting as the intent of the call communication was to discuss a suspected flea efficacy issue with another Bayer product with the current household dog and was not to report this event. Considering too long time to onset of 3 years, product connection is deemed to be unlikely. Advantix Plus Spot-on pipette size unknown N - Unlikely Reported death is not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Other etiologies more probable. Moreover the intent of the call communication was to discuss a suspected flea efficacy issue with another Bayer product with the current household dog and was not to report this event. Even though exact time to onset unknown, occurrence of sign within window of allergic/anaphylactic reaction (within 1 day) unlikely, as would have been reported in close proximity. Considering all aspects, product connection deemed to be unlikely.