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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-6500

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0035596

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUL-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: MISSISSIPPI

6. Date de la première observation de l'incident.

18-JUN-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto collar large

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collra

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

French Bulldog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.979

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 14-Jun-2017, a 6 year old, 22 pound, intact, female, French Bulldog canine, in unknown condition, with a concomitant medical condition of flea allergy dermatitis, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 18-Jun-2017, the dog exhibited a single seizure episode that resolved approximately 15 minutes post onset of clinical sign without medical intervention. On 20-Jun-2017, the dog exhibited a single seizure episode and approximately 5 minutes post onset of the clinical sign, the dog died. The dog was not examined by a veterinarian. No known necropsy was performed. No further information is expected; the case is closed. Follow up received on 20th June, 2017: On 20-Jun-2017, the dog exhibited a single seizure episode and approximately 5 minutes post onset of the clinical sign, the dog died. The dog was not examined by a veterinarian. No known necropsy was performed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable The product is not anticipated to cause serious neurological disorders such as seizures after appropriate topical product administration as the controlled release mechanism assures release of only low doses of active ingredient at a time. But seizures were reported in connection with product use in dogs and were requested by authorities to be content of the EU SPC. However, it is known that overdose of 5 collars around the neck of adult dogs for an 8 months period and in 7 week old puppies for a 6 months period did not cause serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application. Even with oral product exposure, seizures are not seen. Merely gastrointestinal signs may occur. Any action or treatment may trigger seizures in an animal with a respective disposition. Various etiologies exist for seizure events or paroxysmal signs, e.g. heart disorder, development disorder, metabolic disorder, infection, intoxication, idiopathic epilepsy, trauma, neoplasms. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. Other unrelated causes must be considered in this case. Time to onset is too long. Considering low level of information (animal health status and necropsy report), a product relation is unassessable.