Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4938

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0042234

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUL-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW JERSEY

6. Date de la première observation de l'incident.

30-JUN-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar Cat

• Matière active
  • FLUMETHRIN
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

An 11 year old, 15 pound, neutered, female, Domestic Shorthair feline, in unknown condition, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.8

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Foie
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Unknown hepatic disorder

• Peau
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Unknown Skin disorder

• Système rénal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Unknown Renal disorder

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Adipsie

• Système respiratoire
  • Symptôme - Goutte au nez
  • Specify - Nasal discharge

• Peau
  • Symptôme - Peau sèche
  • Specify - Dry lips

• General
  • Symptôme - Déshydratation

• Système rénal
  • Symptôme - Incontinence urinaire

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Sang
  • Symptôme - Anémie

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 24-Jun-2017, an 11 year old, 15 pound, neutered, female, Domestic Shorthair feline, in unknown condition, with concomitant medical conditions of anemia, weight gain, fleas, and skin irritation around chin and ears, being administered an unknown fish oil spray topically daily as needed since approximately May2017, had 1 Seresto Cat (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On approximately 30-Jun-2017, the feline exhibited anorexia, adipsia, clear nasal discharge, dry lips, dehydration, urinary incontinence, and lethargy. On 03-Jul-2017, the collar was removed and the feline was examined by a veterinarian. Unspecified bloodwork was performed and revealed worsened anemia and other unspecified abnormalities. The cat was diagnosed with an unknown renal disorder, an unknown hepatic disorder and an unspecified skin and tissue infection.. The feline was administered an unknown volume of fluids (route unknown) and an unknown dose of a an unknown antibiotic by mouth daily. On 09-Jul-2017, the feline died. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Initially reported systemic signs are unspecific and may have numerous other causes. Even though systemic signs like anorexia, adipsia, lethargy may occur initially after collar administration, dehydration would not be expected. The other signs reported along side such as nasal discharge, dry lips and urinary incontinence too are unexpected with product use. Most likely reported signs were consequences of the later diagnosed renal and hepatic disorder which ultimately culminated in death. The worsened anemia and other abnormalities, though unspecified, were most likely associated with altered renal and hepatic function. Skin infection may have been a consequence of pre-existing irritation, aggravated by the critical condition of the animal. Overall, serious signs involving vital organ systems as well as a fatal outcome are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause such signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Further, pre-existing concomitant medical condition of anaemia and weight gain indicate that the later diagnosed conditions may have been pre-existing and were co-incidentally diagnosed after collar application. Moreover, animal was of advanced age and thus pre-disposed to reported medical issues. Even though time to onset is short for the initial reported systemic signs, it is inconsistent for the other reported signs, particularly the serious signs. Considering all the above aspects, product relation is deemed to be unlikely.