Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2017-4926
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0041344
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
10-JUL-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
26-JUN-17
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-143
Nom du produit: K9 Advantix II Large Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .44 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
2.5
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
A 14 year old, 25 pound, neutered, male, Crossbred Canine, in unknown condition, with concomitant medical conditions of fleas, was administered 1 tube of K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Crossbred (Dog)
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
14
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
11.34
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Diarrhée sanguinolentes
- Symptôme - Anorexie
- Systèmes nerveux et musculaire
- General
- Symptôme - Faiblesse
- Symptôme - Mort
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Réveil difficile
- Specify - unable to stand
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 01-Jun-2017, a 14 year old, 25 pound, neutered, male, Crossbred Canine, in unknown condition, with concomitant medical conditions of fleas, was administered 1 tube of K9 Advantix II Large Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.
On approximately 26-Jun-2017 the canine was weak, unable to stand, anorexic and developed bloody diarrhea. The canine was taken to the vet and placed on unknown antibiotics but passed away later that afternoon. No necropsy was performed.
No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
N - Unlikely
Reported bloody diarrhoea is not expected even after ingestion, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Described sign rather argue for infectious cause or foreign body. Reported weakness and anorexia are rather unspecific and may be consequence of bloody diarrhoea. Though permethrin has the potential to cause slight neurological disorders like unable to stand in particular susceptible animals, time to onset is too long in this case. Thus other causes should be considered. Reported death is not expected either in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Geriatric age of the dog and underlying disease should be considered for death. No signs of allergy/anaphylactic reaction reported. Considering all aspects, especially the chronology product connection deemed to be unlikely.