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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4153

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0033729

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUL-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: GEORGIA

6. Date de la première observation de l'incident.

08-JUN-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-128

Nom du produit: Advantage II Small Dog

  • Matière active
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 9.1 %
    • PYRIPROXYFEN

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

A (age) year old, man, in unknown condition, with a concomitant medical condition of post traumatic stress disorder, was exposed to an unknown amount of Advantage II Small Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) when he applied it to the dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
  • General
    • Symptôme - Oedème
  • Système cardiovasculaire
    • Symptôme - Hypertension artérielle
  • Sang
    • Symptôme - Hypercalcémie
  • General
    • Symptôme -
    • Specify - Type II Diabetes
    • Symptôme - Enflure
    • Specify - legs and ankles
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Respiration faible

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

5

Day(s) / Jour(s)

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On approximately 01-Jun-2017, a (age) year old, man, in unknown condition, with a concomitant medical condition of post traumatic stress disorder, was exposed to an unknown amount of Advantage II Small Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) when he applied it to the dog. No known direct exposure occurred. On approximately 08-Jun-2017, the individual experienced shortness of breath and swelling in the legs and ankles. He was examined by a physician, who determined that the individual was hyperglycemic, had type II diabetes and hypertension. It was unknown what diagnostics were performed. The individual was hospitalized, then started on a regimen of unspecified doses of furosemide, losartan, levofloxacin, hydralazine and carvedilol. On 13-Jun-2017, the individual was discharged from the hospital, but the clinical signs continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

N - Unlikely. Unclear if direct or indirect product exposure occurred. Reported signs are not anticipated. Further no oral exposure to product reported. Other causes are more likely, indeed pateint was diagnosed with diabetes. Time to onset is exceptionally long. Overall, considering all aspects a product relation is deemed to be unlikely.