Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2017-4153
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0033729
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez l'humain
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
11-JUL-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: GEORGIA
6. Date de la première observation de l'incident.
08-JUN-17
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-128
Nom du produit: Advantage II Small Dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
A (age) year old, man, in unknown condition, with a concomitant medical condition of post traumatic stress disorder, was exposed to an unknown amount of Advantage II Small Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) when he applied it to the dog.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)
1. Source de la déclaration.
Autre
2. Renseignement démographique sur la personne affectée
Sexe: Homme
Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans
3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.
Système
- Système cardiovasculaire
- Symptôme - Hypertension artérielle
- General
- Symptôme -
- Specify - Type II Diabetes
- Symptôme - Enflure
- Specify - legs and ankles
- Système respiratoire
- Symptôme - Respiration faible
4. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.
Oui
6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?
Oui
6. b) Pendant combien de temps?
5
Day(s) / Jour(s)
7. Scénario d'exposition
Non professionnel
8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)
Application
9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)
Inconnu
10. Voie(s) d'exposition.
Inconnu
11.Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.
>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem
13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)
On approximately 01-Jun-2017, a (age) year old, man, in unknown condition, with a concomitant medical condition of post traumatic stress disorder, was exposed to an unknown amount of Advantage II Small Dog (Imidacloprid-Pyriproxyfen) when he applied it to the dog. No known direct exposure occurred. On approximately 08-Jun-2017, the individual experienced shortness of breath and swelling in the legs and ankles. He was examined by a physician, who determined that the individual was hyperglycemic, had type II diabetes and hypertension. It was unknown what diagnostics were performed. The individual was hospitalized, then started on a regimen of unspecified doses of furosemide, losartan, levofloxacin, hydralazine and carvedilol. On 13-Jun-2017, the individual was discharged from the hospital, but the clinical signs continued.
À être déterminé par le titulaire
14. Classification selon la gravité.
Majeure
15. Donner des renseignements additionnels ici.
N - Unlikely. Unclear if direct or indirect product exposure occurred. Reported signs are not anticipated. Further no oral exposure to product reported. Other causes are more likely, indeed pateint was diagnosed with diabetes. Time to onset is exceptionally long. Overall, considering all aspects a product relation is deemed to be unlikely.