Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-4032

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2017-US0012433

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

30-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TENNESSEE

6. Date de la première observation de l'incident.

31-MAR-17

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Seresto Collar unknown

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Seresto Dog (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck of the animal by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

8.528

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système respiratoire
    • Symptôme - Dyspnée
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • General
    • Symptôme - Mort
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Constipation
    • Specify - Not defecating
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Collapsus

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in 2017, a 10 year old, 18.8 pound, neutered, female, Shih Tzu canine, in unknown condition, with concomitant medical conditions of elevated liver enzymes, and dermal mass on right flank, with history of mast cell sarcoma, had one Seresto Dog (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 27-Mar-2017, the dog was examined by a veterinarian. The dog was vaccinated with unspecified vaccines and unknown bloodwork was performed. The dog continued to have elevated liver enzymes. On 31-Mar-2017, the dog exhibited dyspnea. The owner bathed the dog with an unspecified shampoo and the collar was removed. On 01-Apr-2017, the dog exhibited anorexia, adipsia, not defecating, and ataxia. No medical intervention was sought . On 02-Apr-2017, the dog died and no necropsy was performed. No more information is expected. Case is closed. Follow up received on 5th Apr 2017: On 27-Mar-2017, a 10 year old, 18.8 pound, neutered, female, Shih Tzu canine, in unknown condition, with concomitant medical conditions of elevated liver enzymes, and dermal mass on right flank, with history of mast cell sarcoma, had a routine examination by the veterinarian, vaccinated with unspecified vaccines and unknown bloodwork was performed;the concomitant elevated liver enzymes continued. On 28Mar2017, the dog had one Seresto Dog (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. On 31-Mar-2017, the dog exhibited dyspnea. The owner bathed the dog with an unspecified shampoo and the collar was removed. On 01-Apr-2017, the dog exhibited anorexia, adipsia, not defecating, ataxia and collapsed after a walk. No medical intervention was sought. On 02-Apr-2017, the dog died and no necropsy was performed. No more information is expected. Case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported signs dyspnoea, anorexia and adipsia are unspecific signs and may have various other causes. Not defecating is not expected after product application, in this case it may be associated with anorexia. Ataxia and collapse are not anticipated with appropriate topical product administration. No oral product exposure reported. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. No signs of anaphylaxis reported which would have occurred in close proximity to the collar application. Animal involved in this case was geriatric and had concomitant condition of elevated liver enzymes, dermal mass on right flank, with history of mast cell sarcoma which likely have contributed to reported signs and outcome. Even though time to onset is consistent, most of the signs were observed after collar removal. Although a relation to the product is deemed unlikely taking the animal's underlying medical problems and the product's safety profile into account, considering that the final cause for death remains unknown, the case is considered as unassessable.