Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-3431

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2013- US0000640

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

01-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

05-JAN-13

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: advantage II dog, unknown size

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 05-Jan-2013, an 11 month old Rottweiler canine, in goodcondition, that was bred during her first heat cycle and currentlypregnant and ready to begin welping, was administered 1 tube ofAdvantage II (dog unspecified) of an unknown size oncetopically route by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

rottweiler

4. Nombre d'animaux touchés

11

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Inconnu

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

• General
  • Symptôme - Vocalisation
  • Symptôme - Hypothermie
  • Symptôme - Déshydratation
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Other / Autre

préciser mother of the pups was treated with advantage II

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

13 hours post application the bitch began welping at her expected delivery time. The first pup was stillborn (stillborn pup was sharing a sac with another pup) and she delivered 13 pups total within the next 5 hours. Approximately 19 hours post application, after the pups had attempted to nurse, the 12 pups began vocalizing and 6 passed away. The owner took the remaining 6 pups to the veterinarian. All of the pups had very low temperatures and were dehydrated. One of the pups presented gasping for air and was immediately given oxygen but passed away within 5 minutes. 1 of the pups was gasping and was euthanized before receiving any treatments. 1 of them received aubcutaneous fluids and oxygen but passed away approximately 5 minutes later. The other 3 pups were also administered subcutaneous fluids only as they were not having any breathing issues. The remaining 3 pups were sent home with the owner. Once home, 1 of the remaining 3 nursed on the mom and then, approximately 15 minutes later, passed away. The owner has continued to bottle feed the 2 remaining pups and both of the pups and the mom are asymptomatic. No more information is expected. This case is closed. Note: The veterinarian believed the cause of the events to be more likely associated with the bitch being bred at a young age

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Reported signs are not expected following appropriate product application as inconsistent with pharm.-tox. product profile. Topical administered product does not exert any influence on puppies in utero and new born. Oral ingestion of product by puppies not reported. Licking application site not expected due to rather young life age of puppies. Other causes more probable, e.g. too early breeding, intrauterine infection may have led to birth of weak puppies. DVM suspected different causes as well. No necropsy available. Though close time to onset, more likely coincidental occurrence. Considering all aspects, a product connection is deemed to be unlikely.