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Sécurité des produits de consommation

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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-3430

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: US-BAYERBAH-2016-US0061127

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

01-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

18-SEP-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation ARLA No de la demande d'homologation EPA No d'homologation. 11556-152

Nom du produit: advantage II large cat

Matière active
- IMIDACLOPRID
  - Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
  - Garantie/concentration .46 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 18-Sep-2016, a 6.5 year old, 15.8 pound, neutered, female,American Shorthair feline, in good condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

American Curl Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15.8

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

General
- Symptôme - Lethargie
- Symptôme - Mort

Système gastro-intestinal
- Symptôme - Anorexie

Peau
- Symptôme - Lésion dermale

General
- Symptôme - Hyperactivité
- Symptôme - Cachement

Système gastro-intestinal
- Symptôme - Vomit

Peau
- Symptôme - Perte de cheveux
- Symptôme - Érythème
- Symptôme - Hémorragie
- Symptôme - Autre
- Specify - Mucopurulent discharge
- Symptôme - Douleur de la peau

Système gastro-intestinal
- Symptôme - Autre
- Specify - Digestive tract haemorrhage
- Symptôme - Défécation inappropriée

Peau
- Symptôme - Ecchymoses

Sang
- Symptôme - Anémie
- Symptôme - Thrombocytopénie

Système gastro-intestinal
- Symptôme - Autre
- Specify - Abdominal effusion
- Symptôme - Perte d'appétit

Système respiratoire
- Symptôme - Épanchement pleural

General
- Symptôme - Comportement anormal
- Specify - running around the house

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Immediately post application, the cat exhibited a behavior change of running around the house and hiding. Approximately 1 hours post application, the cat vomited once, then the vomiting resolved. She exhibited lethargy. On 21-Sep-2016, the cat developed application site alopecia, application site erythema, application site bleeding, application site mucopurulent discharge, application site pain and anorexia. On 23-Sep-2016, the cat exhibited application site scabbing. The anorexia resolved. She was not examined by a veterinarian and the remaining clinical signs continued. Follow up received on 8th Nov 2016: Immediately post application, the cat exhibited hyperactivity and hiding. Approximately 1 hours post application, the cat vomited once then exhibited lethargy. On 21-Sep-2016, the cat developed application site alopecia, application site erythema, application site bleeding, application site mucopurulent discharge, application site pain and anorexia. On 23-Sep-2016, the cat exhibited application site scabbing. The anorexia resolved; the other signs continued. On approximately 25 Sep 2016, the cat became lethargic and had a decreased appetite. On 27 Sep 2016, the cat had bloody stool outside the litter box. The cat was examined by a veterinarian and exhibited bruising and skin lesions on her lower abdominal/pelvic area. The cat was hospitalized; blood work was performed and reveled low packed cell volume (anemia), and decreased platelet count. A fecal was performed (results unknown). The veterinarian diagnosed plural effusion and ascites. A whole blood transfusion was performed, unspecified steroids and unspecified antibiotics were administered and the clinical signs continued. On 02 Oct 2016, the cat died. No known necropsy was performed. Follow up received on 8th Nov 2016: On approximately 25 Sep 2016, the cat had a decreased appetite.

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

A behavioural response to product sensation or product smell may occur in particularly sensitive animals. Vomiting is an unspecific and may have many potential causes. Sign is not expected after topical product use and oral product uptake was not witnessed. Lethargy is likely consequence of vomiting. In individual cases, dermal reactions at the application site are possible in animals that are particularly sensitive. Would not expect application site bleeding, application site mucopurulent discharge and application site pain directly related to the product however, likely cat scratched or licked at site and caused skin lesions by self trauma. Self-trauma may have aggravated the application site reactions. Anorexia, lethargy and decreased appetite are likely associated with application site reactions. Bloody stools are neither expected nor inline with products pharmacotoxicological profile. Later diagnosed abnormal blood parameters, plural effusion and ascites are neither expected nor inline with products pharmaco-toxicological profile. Death is inconsistent with pharmaco-toxicological product profile and experience. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Time to onset is short for behavioural signs, vomiting and application site reactions, however it is long for other signs. Finally, even though some information (e.g. necropsy results) missing, considering the most prominent sign death which characterizes this case, no plausible connection can be made to the product and a product relation is deemed to be unlikely.