Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-3268

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2015-US0061956

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

01-JUN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: GEORGIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-151

Nom du produit: Advantage II small cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

1 Tube/Pipette 1 Days 1 Dose 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) was administered topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.18

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Vocalisation

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Salivation excessive

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Behavioural disorder NOS
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Inappropriate urination

• Sang
  • Symptôme - Anémie
  • Symptôme - Hypocalcémie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise
  • Specify - Tonic seizure

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 4-Nov-2015, a 9 year old, 7 pound, neutered, female, Domestic Shorthair feline, in fair condition with a concomitant medical condition of fleas, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. On an unspecified date post application, in approximately Nov 2015, the cat exhibited a behavior change. The cat was examined by a veterinarian and a blood profile showed low calcium level and anemia. On 4-Dec-2015, the product was reapplied. On 4-Dec-2015, approximately 6 hours post application, the cat was vocalizing, hypersalivating, kicking her hind legs (behavioral disorder NOS), and urinated on the couch (inappropriate urination). The cat was bathed in an unspecified type of liquid dish soap. On 6-Dec-2015 the cat started having seizures and died at home. A necropsy was not performed. Follow up received on 3rd Dec 2015: No further information is expected. Case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Reported behavioural change is unspecific and may have various other causes. Low calcium level and anemia are not expcted after product application as signs are not in line with pharmaco toxicological product profile. Time to onset is unknown in this case. Later observed behavioural signs may have occurred due to product sensation or smell. Time to onset is short. Hypersalivation after suspected ingestion of product. Sign is consistent with distaste reaction. Serious nervous system disorders such as seizures are not anticipated with topical administration of Advantage II. From a toxicological point of view, neither imidacloprid nor pyriproxyfen does have the potential to provoke seizures in vertebrates. In case of oral ingestion of a considerable amount of product or after administration of an overdose shortly after product application, neurological symptoms such as tremor, ataxia, depression, miosis or mydriasis may occur.But seizures are not expected. Death is also not expected after product application, as inconsistent with pharmacotoxicological product profile. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 24-fold overdosage tolerated by cats without showing any side effect. Animal involved in this case was in fair condition. Though later reported behavioural signs are deemed to be product related, the more severe signs seizure and death are considered not product related, a product relation deemed to be unlikely.