Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2017-2192
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP136
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
19-APR-17
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-143
Nom du produit: k9 advantix II large dog
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 8.8 %
- PERMETHRIN
- Garantie/concentration 44 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
2.5
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On an unspecified date in 2015, a 15 year old, 21 pound,neutered, male, Schnauzer (Miniature) canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered a partial tube of K9 Advantix II Large Dog(Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner who split the tube between applications. This was off label use as the dose amount was unknown.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Miniature Schauzer
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
15
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
21
lbs
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
<=30 min / <=30 min
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- General
- Symptôme - Lethargie
- Symptôme - Mort
- Symptôme - Comportement anormal
12. Quelle a été la durée des symptômes?
>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
Immediately post application the dog exhibited lethargy and the behavior of not wanting to get up. Two days post application, on an unknown date in 2015, the
lethargy and behavioral change resolved. On an unspecified date post application in 2015, the dog died. No necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant event details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial phone call was to discuss
the use of the product and not to report the death of the patient. No more information is expected. Case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Reported lethargy and the behavioural disorder are very unspecific signs and may have multiple causes. Later reported death is not expected in dog after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. No signs of allergy/anaphylactic reaction reported. The reason for the initial phone call was to discuss the use of the product and not to report the death of the patient. Other etiologies more probable. Moreover dog was of advanced age. Though time to onset for initial signs is short, considering unknown but apparently rather long time to onset for fatal outcome, a product connection is deemed unlikely.