Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-0689

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP010

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-JAN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

13-OCT-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-151

Nom du produit: advantage II small cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 01-Oct-2016, a 5.5 year old, 11 pound, neutered, male,Domestic Longhair feline, in poor condition, with concomitant medical conditions of fleas, pruritus and skin lesions, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. This was an off label use of the product as it was a low dose for this cat.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Longhair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme -

• General
  • Symptôme - Vocalisation

• Peau
  • Symptôme - Lésion dermale

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 13 Oct 2016, the pruritus and skin lesions worsened. The cat was not examined by a veterinarian and the clinical signs continued. Follow up received on 7th Nov 2016: On 13 Oct 2016, the pruritus and skin lesions worsened. The cat was not examined by a veterinarian and the clinical signs continued. The owner administered another tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. This was again, an off label use of the product as it was a low dose for this cat. The clinical signs continued. On 05 Nov 2016, the cat was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner. Approximately 30 minutes post application, the cat vocalized and died. The cat was examined by a veterinarian and pronounced dead on arrival. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Pruritus on other than the application site is not anticipated with topical product administration. If any, sign would be localized at the application site. Skin lesions are not expected after product application. Moreover, signs were pre-existing. Further reported vocalization is very unspecific and may have numerous other causes, sign reported after re-application of product. Death is not expected after product application as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Other causes are more probable. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat is 642 mg/kg BW. 24-fold over dosage tolerated by cats without showing any side effect. Moreover, in this case, cat was administered low dose of the product. Time to onset is not suggestive of product relation. Animal involved in this case was in poor health condition, which may have further contributed to death of the animal. Even though no necropsy was performed, considering known product safety profile, a product relation is unlikely.