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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-0586

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP088

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-JAN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

13-NOV-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 08Nov2016, a 1 year old, approximately 40 pound,female, Crossbred canine, of unknown reproductive status and condition, with no known concomitant medical conditions,was administered an unknown dose of afoxolaner by mouth and a rabies vaccine.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

40

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
    • Symptôme - Hyperactivité
    • Symptôme - Comportement anormal
  • Oeil
    • Symptôme - Cécité (permanent)
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Salivation excessive
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Tremblements musculaires
    • Symptôme - Agitation
    • Symptôme - Allongé

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

1

Day(s) / Jour(s)

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 13Nov2016, the canine ingested an unknown amount of 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar that was worn by another dog. On 15Nov2016, the canine exhibited hyperactivity and rolling behavior. She was examined by a veterinarian and was blind, hypersalivating, had muscle tremors, shaking and was laterally recumbent. Unknown treatments were instituted and the canine was hospitalized for continued care. On 15Nov2016, while hospitalized, the canine died. It was unknown if a necropsy was performed. No further information expected. Case closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Dog ingested another dog's collar. Reported behavioural signs are unspecific and may have numerous other causes. Hypersalivation is unspecific sign, however may be associated with the oral ingestion of the product. Muscle tremor is not expected with appropriate topical product use. Oral product exposure may cause transient gastrointestinal sign but neurological disorder is not typically seen. Shaking is not expected after product application, however, may be associated with muscle tremor. Blindness, lateral recumbency and death are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Time to onset is long. Considering the product profile a connection is considered unlikely, however, as no necropsy performed to reveal other cause, product involvement is considered unassessable.