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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-0579

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP082

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-JAN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

27-OCT-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 20Oct2016, a 12 year old, 23 pound, intact, male, Beagle canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Beagle

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

23

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Peau
    • Symptôme -
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Penile disorder
  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Ataxie
  • Oeil
    • Symptôme - Cécité (permanent)
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Perte de poids
  • Peau
    • Symptôme - Irritation de la peau
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
    • Symptôme - Lethargie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 27Oct2016, the canine was ataxic and blind. On 03Nov2016, the canine was losing weight so the owner started feeding the canine unknown canned food and treats. On 05Nov2016, the canine developed application site pruritus and application site irritation, so the collar was removed. On 07Nov2016, the canine developed anorexia, adipsia, lethargy and had a brown discharge from his penis. The dog was not examined by a veterinarian. On 09Nov2016, the canine died. No known necropsy was performed. No more information is expected and this case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Ataxia is not anticipated with appropriate topical product administration. Even with oral product exposure which was not reported only transient gastrointestinal signs but no neurological signs would be expected. Time to onset is short though. Blindness and weight loss are not expected after product application as not in line with pharmacotoxicological product profile. The reported application site disorders may occur in sensitive animals after product application. They are usually mild and transient. Anorexia and lethargy are unspecific signs and may have various other causes. Brown discharge from penis is also not expected after product application. Death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. Animal involved in this case was geriatric which may have contributed to blindness and death of the animal. Time to onset is long. Finally, even though some information (e.g. necropsy results) missing, considering the serious and most prominent signs death and blindness, no plausible connection can be made to the product and a product relation is deemed to be unlikely.