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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2017-0567

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2017KP070

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc

Adresse: 2920 matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-JAN-17

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

06-OCT-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar - Large Dog

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unknown date in 2016, a 3 year old, 55 pound,neutered female, Retriever (Golden) canine, in good condition, with no known concomitant medical conditions, had1 Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Golden Retriever

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

55

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Mort
  • Peau
    • Symptôme - Oedème
    • Specify - Application site oedema
  • Système respiratoire
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Pulmonary congestion
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Pulmonary haemorrhage
    • Symptôme - oedème pulmonaire
    • Symptôme - Insuffisance pulmonaire
  • General
    • Symptôme - Autre
    • Specify - Abnormal test result - abnormal necropsy finding

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 06 Oct 2016, the dog was found deceased with the collar tight around the neck and the neck was edematous. There was no evidence the collar had been caught on a structure; however part of the collar was pushed back through the first loop with the excess forming a circular shape between both collar loops. The collar was cut off the dog. No known necropsy was performed. Follow up received on 27th Oct 2016: On 12 Oct 2016, a necropsy was performed by a commercial laboratory. On gross necropsy exam, there was prominent dirt in and around the mouth, the stomach and intestines were autolytic, the pancreas was congested, the liver was markedly congested, the pharyngeal and laryngeal areas were hyperemic and had mild edema, there was marked pulmonary hemorrhage, edema and congestion, bilateral renal congestion, and mild cerebrovascular congestion. The histopathology results matched the gross results. Most of the tissue changes were mild and nonspecific. The likely cause of death was the marked pulmonary edema, pulmonary congestion and pulmonary hemorrhage, which indicate noncardiogenic respiratory failure of unknown cause. No further information is expected. This case is closed.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Reported signs, application site oedema and death are not expected with product use. Death in this case was possibly due to strangulation as part of the collar was pushed back through the first loop with the excess forming a circular shape between both collar loops resulting in tightening of the collar. Reported signs may be the result of inappropriate collar position however unknown how the collar tightened. Although it was described that the collar was correctly applied, it is not fully clear. The collar should not tighten when it is applied properly. Alternative causes cannot be ruled out (e.g. trauma of other origin). The likely cause of death was the marked pulmonary edema, pulmonary congestion and pulmonary hemorrhage, which indicate noncardiogenic respiratory failure. Overall a product involvement is considered possible.