Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2016-3595
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2016KP012
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer Inc
Adresse: 2920 matheson BLVD
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
04-MAY-16
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: UNKNOWN
6. Date de la première observation de l'incident.
Inconnu
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. Inconnu
Nom du produit: advantage II - unknown
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 18-Dec-2015, a canine of unknown signalment and condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II (dog-unspecified)(Imidacloprid-Pyriproxyfen) topically by the owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Inconnu
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Autre
2.Type d'animal touché
Dog / Chien
3. Race
Unknown
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Inconnu
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
Inconnu
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
Unknown / Inconnu
11. Énumérer tous les symptômes
Système
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On an unspecified date post application, in approximately Dec 2015, the dog died. It is not known if a necropsy was performed. Due to the sensitive nature of the communication, specific relevant details were not obtained, nor will such be sought. The reason for the initial call was to discuss use of the product on other pets and not to report the death of the dog. No further information is expected. This case is closed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
Death is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. No signs of allergic/anaphylactic reaction reported in
close proximity of product application. Product has wide margin of safety. Oral LD50 in rat 642 mg/kg BW. 20-fold overdosage tolerated by dogs without showing any side effect. The information regarding the death of the dog was casually provided during an inquiry as the reporting party did not contact Bayer Animal Health to report the death of the animal but to discuss use of the product on other pets. Overall, even though, the level of information is very low, considering known safety profile of the product, product relation is unlikely.